026年9月4日至5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会在苏州国际博览中心举行。哈尔技术于E-B13展位现场使用HTGD系列制药级双螺杆热熔挤出机，完成了共聚维酮VA64+API（模拟工艺）热熔挤出工艺验证。
关于本次验证
共聚维酮VA64是热熔挤出制备固体分散体的常用辅料。本次验证以VA64为载体，API模拟物料为模型药物，通过HTGD系列热熔挤出机完成熔融挤出。产出样品外观透明、均匀一致，无相分离现象。初步均匀度及溶出度检测结果均显示良好——这验证了热熔挤出技术在提高难溶性药物生物利用度方面的应用价值。
热熔挤出技术的核心原理
热熔挤出技术的核心之一是固体溶液的形成。在HME过程中，药物分子与聚合物基质分子融合并均匀分散，形成的溶液通常远低于饱和点，因此非常稳定。这种固体溶液的最大优势在于，它使一些原本难以溶解的药物能够通过口服方式被有效吸收。
实现稳定的固体溶液，选择合适聚合物是关键。理想的聚合物应具备良好的热塑性、适中的玻璃化转变温度、低吸湿性和无毒性。聚维酮和共聚维酮在这一领域应用广泛，共聚维酮特别适合与难溶药物结合，因其比许多含羟基的水溶性聚合物更具脂溶性。
HTGD系列制药级热熔挤出机的技术特点
HTGD系列HME热熔双螺杆挤出机可使用最少量的昂贵成分确定关键的工艺参数，从而加快工艺开发。它降低了对洁净室的空间要求，实现了一致、可控的加工处理，适用于过程分析技术（PAT）。
设备采用平行同向双螺杆结构，螺杆元件积木式设计，可按不同API与辅料体系灵活调整工艺参数。剖分式机筒便于清洁和维护。搭载西门子PLC控制系统，配方存储、一键调用，工艺参数可追溯。
制药热熔挤出解决方案
HTGD系列覆盖从百克级小试到公斤级中试的完整需求，适配从早期配方筛选到工艺放大的全流程。目前已应用于多家制药企业及研发机构的固体分散体制备与难溶药增溶研究。设备已通过ISO9001与欧盟CE认证，符合GMP理念设计。
哈尔技术是国家高新技术企业，已拥有30余项国家专利。业务覆盖包装、农业、工业、食品、烟草、医疗、特殊材料、新能源电子八大领域。
你在制药热熔挤出中常用哪些辅料？VA64、HPMC还是Soluplus？评论区交流。
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